哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)

進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。

一、招議標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心拉西地平片臨床研究服務(wù)

二、服務(wù)需求：

1、服務(wù)內(nèi)容：

2、服務(wù)要求：服務(wù)企業(yè)需要具有匹配本項(xiàng)目的同品種技術(shù)服務(wù)操作經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、協(xié)助完成BE項(xiàng)目備案、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理/監(jiān)察/稽查、臨床試驗(yàn)單位（SMO）管理、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、EDC數(shù)據(jù)平臺(tái)填報(bào)、項(xiàng)目申報(bào)相關(guān)報(bào)告/文件撰寫等，均應(yīng)符合現(xiàn)行政策法規(guī)。

投標(biāo)單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，且有足夠的實(shí)力按照時(shí)限要求完成BE臨床試驗(yàn)，保證研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。投標(biāo)企業(yè)保密意識(shí)要強(qiáng)，需要與企業(yè)簽訂保密協(xié)議。

……詳細(xì)技術(shù)參數(shù)、商務(wù)要求等詳見招標(biāo)文件。

3、服務(wù)時(shí)間：保證在招議標(biāo)單位提供試驗(yàn)樣品后，1個(gè)月內(nèi)開展藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估工作，并在獲得BE備案登記號(hào)后6個(gè)月內(nèi)完成生物等效性試驗(yàn)正式試驗(yàn)部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗(yàn)報(bào)告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等所需材料。

技術(shù)答疑人及電話：楊彥伶 13339308276

三、采購方式：公開招議標(biāo)。

四、投標(biāo)有效期：180天日歷日

五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：

1 、資質(zhì)齊全，合法合規(guī)的公司。（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等）。

2、 提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析檢測(cè)、方案設(shè)計(jì)、總結(jié)報(bào)告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評(píng)證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有拉西地平片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

3 、研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富，有拉西地平片項(xiàng)目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，能夠承擔(dān)BE試驗(yàn)的相關(guān)研究工作。

4 、其他相關(guān)要求：

4.1內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實(shí)可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)過程可控，對(duì)本項(xiàng)目設(shè)有項(xiàng)目經(jīng)理（有拉西地平片項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)）；

4.2具備BE試驗(yàn)各個(gè)階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行。

5 、具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對(duì)能力，能夠及時(shí)掌握國(guó)家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時(shí)調(diào)整試驗(yàn)方案，保障臨床試驗(yàn)有效性及合規(guī)性。。

6 、投標(biāo)單位無與哈藥集團(tuán)合作的不良記錄。

六、結(jié)款方式：電匯。

付款條件： 按進(jìn)度分六個(gè)階段付款，付款節(jié)點(diǎn)及比例分別是：

1協(xié)議簽署完畢，研究啟動(dòng)（10%）；

2完成藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)評(píng)估和藥學(xué)指導(dǎo)工作（10%）；

3正式BE獲得倫理批件（20%）；

4完成所有受試者血樣采集（25%）；

5移交企業(yè)認(rèn)可的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告及申報(bào)材料（25%）；

6通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一致性評(píng)價(jià)審評(píng)（10%）。

達(dá)到相應(yīng)節(jié)點(diǎn)，開具相應(yīng)增值稅專用發(fā)票（稅率為6%，免稅企業(yè)可開具0%的發(fā)票），收到相應(yīng)發(fā)票后10個(gè)工作日內(nèi)申辦方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對(duì)方相關(guān)人員。

七、評(píng)標(biāo)方法：綜合評(píng)分法。

八、日程安排

1、報(bào)名

時(shí)間：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：登陸供應(yīng)商注冊(cè)網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90 )進(jìn)行報(bào)名。新注冊(cè)供應(yīng)商，注冊(cè)時(shí)需上傳加蓋鮮章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
2、開標(biāo)時(shí)間及地點(diǎn)：

時(shí)間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點(diǎn)：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報(bào)名時(shí)，將繳費(fèi)憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣伍萬元整（50,000元），請(qǐng)于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費(fèi)憑證作為附件進(jìn)行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶  名：哈藥集團(tuán)股份有限公司

開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行

賬  號(hào)：562010100100119039

注：①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別以公司賬戶電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天（30日/31日）請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(可延遲一天匯入)，否則將會(huì)影響保證金退還進(jìn)度。 
③匯款時(shí)必須注明招標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招標(biāo)用途“拉西地平”。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。

九、聯(lián)系方式：

聯(lián)系人:陳玉晶        聯(lián)系電話：0451-51870197

電子郵箱：chenyj@hayao.com

十、以上公告同步推送至哈藥集團(tuán)官網(wǎng)（http://pogruzchik-lvov.com/）并以官網(wǎng)為準(zhǔn),全部?jī)?nèi)容均為哈藥集團(tuán)股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對(duì)其公告內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請(qǐng)?jiān)诠嫫趦?nèi)向哈藥集團(tuán)股份有限公司提出。