技術(shù)中心阿莫西林顆粒項目臨床研究服務(wù)公開招議標(biāo)公告
哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對技術(shù)中心阿莫西林顆粒項目臨床研究服務(wù)進(jìn)行公開招議標(biāo)，歡迎符合招議標(biāo)條件要求的供應(yīng)商前來投標(biāo)。
一、招議標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)技術(shù)中心阿莫西林顆粒項目臨床研究服務(wù)公開招議標(biāo)
二、招議標(biāo)要求：
1、招標(biāo)內(nèi)容
我司阿莫西林顆粒（規(guī)格：0.125g）即將進(jìn)入臨床研究階段，現(xiàn)擬定以GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.持證的阿莫西林干混懸劑（規(guī)格：125 mg/5 ml；商品名：Clamoxyl）為參比制劑，于2025年在中國境內(nèi)開展人體生物等效性研究工作。為保證臨床研究順利實施，滿足臨床研究工作需求，現(xiàn)需委托有實力且具有該制劑臨床試驗經(jīng)驗的CRO公司開展BE試驗相關(guān)工作。
各合作單位應(yīng)具備足夠的臨床資質(zhì)，具備開展臨床BE研究工作的相關(guān)技術(shù)經(jīng)驗，且有足夠的實力按照時限要求完成BE臨床試驗，保證研究數(shù)據(jù)的真實性和完整性。
……其他詳細(xì)內(nèi)容詳見招議標(biāo)文件。
2、服務(wù)時間：應(yīng)能保證在招議標(biāo)單位提供試驗樣品后，1個月內(nèi)開展藥代動力學(xué)參數(shù)評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內(nèi)完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告等所需材料。
3、技術(shù)答疑人及電話： 劉勇 15945996194
三、招議標(biāo)方式：公開招議標(biāo)。
四、投標(biāo)有效期：180天日歷日
五、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
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編號 |
要求內(nèi)容 |
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001 |
資質(zhì)齊全，合法合規(guī)的公司。（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、CRO資質(zhì)證明文件以及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明等） |
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002 |
提供擬合作的相關(guān)機(jī)構(gòu)（包含但不限于臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析檢測、方案設(shè)計、總結(jié)報告撰寫等合作單位）的合法資質(zhì)（如提供營業(yè)執(zhí)照副本、室間質(zhì)評證書、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證以及“藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)登記備案信息等），具有阿莫西林顆粒項目相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。 |
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003 |
研發(fā)團(tuán)隊經(jīng)驗豐富，有阿莫西林顆粒項目（包含藥學(xué)及臨床方面）的成功案例或相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先，能夠承擔(dān)BE試驗的相關(guān)研究工作。 |
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004 |
1. 內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理（有阿莫西林顆粒項目相關(guān)經(jīng)驗）； 2. 具備BE試驗各個階段合作方的協(xié)調(diào)和溝通能力，確保項目按計劃進(jìn)行。 |
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005 |
具有良好的政府事務(wù)關(guān)系及協(xié)調(diào)應(yīng)對能力，能夠及時掌握國家相關(guān)法規(guī)變化，并根據(jù)相應(yīng)要求及時調(diào)整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規(guī)性。 |
六、付款方式：
報賬電匯，分階段付款，詳見招標(biāo)文件。
七、評標(biāo)方法：見SRM系統(tǒng)。
八、日程安排
1、報名時間：2024年10月24日—2024年10月30日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名，供應(yīng)商報名網(wǎng)址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login)，如遇到注冊問題可電話咨詢，咨詢電話0451-51870212。
2、開標(biāo)時間及地點：
時間：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
地點：詳見哈藥采購系統(tǒng)。
3、相關(guān)費用
1）標(biāo)書款：招議標(biāo)文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據(jù)），在SRM系統(tǒng)報名時，將繳費憑證作為附件上傳至供應(yīng)商端；
2）投標(biāo)保證金：人民幣叁萬元整（30000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將繳費憑證作為附件進(jìn)行提交，注意繳納的截止日期，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶 名：哈藥集團(tuán)股份有限公司
開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
3）匯款注意事項
①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別以公司賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)股份有限公司帳戶。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項（若項目在月初或月底開標(biāo)，需提前繳納），否則將會影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時必須注明招議標(biāo)名稱，如格式允許增加注明招議標(biāo)用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招議標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負(fù)責(zé)。
九、聯(lián)系方式：
聯(lián)系人:柴麗麗 聯(lián)系電話：0451-51870212
電子郵箱：chaill@hayao.com
十、以上公告同步推送至哈藥集團(tuán)官網(wǎng)（http://pogruzchik-lvov.com/）并以官網(wǎng)為準(zhǔn),全部內(nèi)容均為哈藥集團(tuán)股份有限公司自主編制確認(rèn)完成，并對其公告內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)，如有質(zhì)疑和投訴事宜，請在公告期內(nèi)向哈藥集團(tuán)股份有限公司提出。
